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＜中之島クロス・高度CDMO人材育成プログラム＞２月２５日（木）「無菌試験法」を開講します。

イベント

2026.10.29

「中之島クロス・高度CDMO人材育成プログラム」の2027年2月講座として、「無菌試験法」の開講が決定いたしました。規制や実務、様々な面から無菌試験法について学べる講座となっております。本テーマにご関心をお持ち皆様、ぜひご参加ください。

【開講プログラム】

タイトル：無菌試験法
日　時：　2027年2月25日（木）10:00～16:00　（休憩１時間）

講　師：【第一部】ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社　松原　吉紀　氏

　　　　【第二部】メルク株式会社　山本　明典　氏

場　所：　Nakanoshima Qross15階　滋慶中之島センター内・セミナールーム・実習室

対象者：　・製品管理・品質管理（QC)、品質保証（QA）担当者の方

・バリデーション・試験設計・評価担当者の方

・研究開発・外部委託先の監査担当者の方

・無菌試験の知識を深めたい方　など

概要：

【第一部】再生医療等製品の無菌保証と無菌試験の使い方

　再生医療等製品は、生細胞を含むことから最終滅菌ができず、無菌性は工程全体で保証する必要があります。
　本講座では、主に以下の内容を解説し、「無菌試験のみで無菌保証する」のではなく「製造工程を含めた製品製造全体で無菌保証する」という考えのもと、無菌保証における無菌試験の活用方法を理解すること目的とします。

　【講座概要】

・再生医療等製品の特性と無菌保証の基本思想

・無菌試験の規制的位置づけ（GCTP等）

・無菌試験法の原理と限界

・迅速無菌試験法の活用可能性

・出荷判定とリスクベースアプローチ

・無菌保証における品質リスクマネジメント　等

【第二部】無菌医薬品における無菌試験の基礎講座

　日本薬局方（JP）に収載されている無菌試験の概要と実務上の要点を解説します。
　無菌医薬品の品質保証についての基礎、データインテグリティ（DI）への対応、無菌試験の迅速法について理解いただくことを目的とします。

【講座概要】

・無菌試験の概要（レギュレーション）

・試験環境、試験条件